Estratto determina AAM/PPA n. 192 del 27 febbraio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.4.z): aggiornamento degli stampati, RCP e FI, in base alla Determina di rettifica V&A n. 288 del 6 marzo 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 68 del 21 marzo 2012, degli stampati standard ex-galenici approvati con la determina V&A n. 1532 del 1° dicembre 2011;
Tipo IB, C.I.z): aggiornamento degli stampati, RCP e FI, per implementazione delle informazioni del PRAC (EMA/PRAC/406987/2017) e adeguamento al QRD Template, ultima versione.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 e corrispondenti sezioni del FI.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale GLUCOSIO B. BRAUN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
030899013 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml;
030899025 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml;
030899037 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml;
030899429 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 50 ml;
030899431 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100 ml;
030899443 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml;
030899049 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml;
030899052 - «5% soluzione per infusione» flaconcino da 1000 ml;
030899456 - «5% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500 ml;
030899468 - «5% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 1000 ml;
030899064 - «5% soluzione per infusione» sacca da 100 ml;
030899076 - «5% soluzione per infusione» sacca da 250 ml;
030899088 - «5% soluzione per infusione» sacca da 500 ml;
030899090 - «5% soluzione per infusione» sacca da 1000 ml;
030899102 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml;
030899114 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml;
030899126 - «10% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml;
030899393 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100 ml;
030899405 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml;
030899417 - «10% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500 ml;
030899138 - «10% soluzione per infusione» sacca da 100 ml;
030899140 - «10% soluzione per infusione» sacca da 250 ml;
030899153 - «10% soluzione per infusione» sacca da 500 ml;
030899165 - «10% soluzione per infusione» sacca da 1000 ml;
030899177 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml;
030899189 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 250 ml;
030899191 - «20% soluzione per infusione» flaconcino da 500 ml;
030899470 - «20% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 100 ml;
030899482 - «20% soluzione per infusione» 20 flaconcini da 250 ml;
030899494 - «20% soluzione per infusione» 10 flaconcini da 500 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2017/137 - N1B/2018/199.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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