Estratto determina IP n. 161 dell'11 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENZAC 50 MG/ML GEL 40 G dalla Spagna con numero di autorizzazione 57.352, intestato alla societa' Laboratorios Galderma, S.A. e prodotto da Laboratorios Galderma (Francia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (Milano).
Confezione: BENZAC «5% Gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.: 047460011 (in base 10), 1F8CPC (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: perossido di benzoile 5 g;
eccipienti: carbomero 940, copolimero degli esteri acrilici e metacrilici, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole, poloxamer 182, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua demineralizzata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BENZAC «5% Gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.: 047460011; classe di rimborsabilita': Cbis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BENZAC «5% Gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.: 047460011; OTC - medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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