Estratto determina n. 509/2019 dell'11 marzo 2019
Medicinale: DASATINIB SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - L.go U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) Italia.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 046281010 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281022 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281034 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 046281046 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281059 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281061 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 046281073 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281085 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281097 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281109 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281111 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281123 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone - A.I.C. n. 046281135 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281147 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281150 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Dasatinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa (E463);
magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa:
polivinile alcool (E1203);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
gliceril monostearato (E471);
sodio laurilsolfato.
Produttore del principio attivo:
Jiangsu Acebright Pharmaceuticals co, Ltd. Binjiang Industrial Park, Qidong City, Jiangsu Province - 226200 Cina;
Acebright (India) Pharma Private Limited No.77D & 116/117, KIADB Industrial Area Jigani, Bangalore, Karnataka 560 105 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro;
confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro.
Controllo dei lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib Sandoz» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato.
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.337,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2.207,83.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con filmp 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.337,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2.207,83;
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281109 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281111 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281123 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone - A.I.C. n. 046281135 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281147 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046281150 (in base 10).
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dasatinib Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dasatinib Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL);
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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