Estratto determina n. 504/2019 dell'11 marzo 2019
Medicinale: EPIPROSTIS.
Titolare A.I.C.: Epionpharma S.r.l., via A. Doria 36 - 95025 Aci Sant'Antonio (CT) - Italia.
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045212014 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto integro: 36 mesi.
Composizione:
principio attivo: ciascuna capsula contiene 0,5 mg dutasteride;
eccipienti:
nucleo della capsula:
glicerolo monocaprilocaprato;
butilidrossitoluene (E321).
rivestimento della capsula:
gelatina;
glicerolo anidro;
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited
Unit-VIII,Survey No.:10 &13
Gaddapotharam(Village)
IDA-Kazipally,Jinnaram(Mandal),Medak(District)
Andhra Pradesh-502
502319 India.
Produttori del prodotto finito:
produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti:
G.A.P.SA
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios Attiki
17341 Grecia;
confezionamento secondario:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Grecia;
rilascio dei lotti:
G.A.P.SA
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios Attiki
17341 Grecia;
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045212014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Epiprostis» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Epiprostis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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