Estratto determina IP n. 158 dell'11 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale INDOCOLLYRE 0,1% collyre en solution 5 ml en flacon dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 341 953 8 9, intestato alla societa' Laboratoire Chauvin (FR) e prodotto da Laboratoire Chauvin (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrate MI.
Confezione: INDOCOLLIRIO - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047464019 (in base 10) 1F8HLM (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: indometacina 0,1 g;
eccipienti: idrossipropil-ß-ciclodestrina, arginina, acido cloridrico, tiomersale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: INDOCOLLIRIO - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047464019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Indocollirio» - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml.
Codice A.I.C. n. 047464019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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