Estratto determina IP n. 154 del 5 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del LAMICTAL 25 mg tabletten zur herstellung einer suspension zum einnehmen bzw. kautabletten - 42 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 33122.01.00, intestato alla societa' Glaxosmithkline GMBH & Co. KG e prodotto da Glaxo Operations Uk Limited e da Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: LAMICTAL «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 047461013 (in base 10) 1F8DNP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili/dispersibili.
Composizione: una compressa masticabile/dispersibile contiene:
principio attivo: 25 mg di lamotrigina;
eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LAMICTAL «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 047461013.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LAMICTAL «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 047461013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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