Estratto determina IP n. 100 del 13 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE EXTRA 4 milliard/5 ml belsoleges szuszpenzo 10 flaconcini dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/06, intestato alla societa' Sanofi Aventis Zrt e prodotto da Sanofi S.p.a., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions Spa, con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: ENTEROGERMINA «4 miliardi /5 ml sospensione orale» 10 flaconcini.
Codice A.I.C.: 043768023 (in base 10) 19RQ6R (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi;
eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l,. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ENTEROGERMINA «4 miliardi /5 ml sospensione orale» 10 flaconcini.
Codice A.I.C.: 043768023.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ENTEROGERMINA «4 miliardi /5 ml sospensione orale» 10 flaconcini.
Codice A.I.C.: 043768023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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