Estratto determina IP n. 147 del 5 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL 2% shampoo, 120 ml dal Regno Unito con numero di autorizzazione PL 00242/0139, intestato alla societa' Janssencilag LTD e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20100 Milano.
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C.: 047248012 (in base 10) 1F1WND (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di shampoo contiene:
principio attivo: 20 mg di Ketoconazolo;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185;
Pharm@Idea S.r.l. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C.: 047248012.
Classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 120 ml.
Codice A.I.C.: 047248012.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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