Estratto determina IP n. 152 del 5 marzo 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN RX 10 mg coated tablets, 56 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 0540/190/001, intestato alla societa' Sanofi Aventis Ireland Ltd e prodotto da Delpharm Reims S.a.s. e da Istituto De Angeli S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 043962024 (in base 10) 19XMP8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, acacia, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera d'api bianca.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 043962024.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 043962024.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|