Estratto determina n. 482/2019 dell'11 marzo 2019
Medicinale: CEFEPIME QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid - Spagna.
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045990013 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045990025 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045990037 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045990049 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045990052 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045990064 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Soluzioni pronte all'uso:
Soluzione ricostituita
La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per due ore a 25°C e per sei ore a 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione in uso sono di responsabilita' dell'operatore sanitario curante.
Soluzione diluita
La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per due ore a 25°C e per sei ore a 2-8 °C nella miscelazione di cefepima con soluzioni contenenti amikacina, soluzioni contenenti clindamicina, soluzioni contenenti eparina, soluzioni contenenti cloruro di potassio, soluzioni contenenti teofillina, soluzioni per dialisi peritoneale e soluzioni per nutrizione parenterale.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione in uso sono di responsabilita' dell'operatore sanitario curante.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Composizione:
principio attivo:
«Cefepime Qilu» 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione:
ogni flaconcino contiene 1 g di cefepima (come dicloridrato monoidrato);
«Cefepime Qilu» 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione:
ogni flaconcino contiene 2 g di cefepima (come dicloridrato monoidrato).
Eccipienti:
Arginina.
Produttore del principio attivo:
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan City, Shandong Province, CN-250105, Cina.
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province, CN-250101, Cina.
Confezionamento primario e secondario:
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province, CN-250101, Cina.
Controllo di qualita':
Kymos Pharma Services, S.L.
Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Kymos Pharma Services, S.L.
Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Cefepime Qilu» e' indicato nel trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla cefepima in:
adulti:
batteriemia che si verifica in associazione o e' sospettata essere associata con una delle infezioni qui menzionate;
polmonite severa;
infezioni complicate del tratto urinario;
infezioni della cavita' addominale, compresa la peritonite;
la terapia in associazione con altri antibiotici e' consigliabile, in relazione al profilo di rischio individuale del paziente e agli agenti patogeni attesi o confermati.
infezioni della cistifellea e dei dotti biliari;
trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata (neutrofili ≤1000/mm³) o grave (neutrofili ≤500/mm³). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave o cronica neutropenia), puo' non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici aminoglicosidici o glicopeptidici e' raccomandata dove appropriato, tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del paziente;
bambini:
batteriemia che si verifica in associazione o e' sospettata essere associata con una delle infezioni qui menzionate;
polmonite severa;
infezioni complicate del tratto urinario;
meningite batterica;
trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata (neutrofili ≤1000/mm³) o grave (neutrofili ≤500/mm³). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave o cronica neutropenia), puo' non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici aminoglicosidici o glicopeptidici e' raccomandata dove appropriato, tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del paziente.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cefepime Qilu» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|