Estratto determina n. 481/2019 dell'11 marzo 2019
Medicinale: BUNAMOL.
Titolare A.I.C.:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.a., Strada Statale 67_- Fraz. Granatieri, 50018 - Scandicci (Firenze), Italia.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529018 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529020 (in base 10);
«4 mg/1 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529032 (in base 10);
«4 mg/1 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529044 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529057 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529069 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
Bunamol 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato);
Bunamol 4 mg/1 mg compresse sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato);
Bunamol 8 mg/2 mg compresse sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
mannitolo;
amido di mais;
povidone (K = 29.7);
acido citrico anidro;
citrato di sodio;
magnesio stearato;
acesulfame potassio;
aroma di limone (contiene: preparazioni aromatizzate, maltodestrina, acacia);
aroma di lime (contiene: preparazioni aromatizzate, maltodestrina, acacia).
Produttore del principio attivo:
Buprenorfina (come cloridrato):
Arevipharma GMBH, Meissner Strasse 35, Germany-01445 Radebeul.
Janssen Pharmaceutica NV
Janssen Pharmaceuticalaan 3, Belgio-2440 Geel.
Naloxone (come cloridrato diidrato):
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate
Shotton Lane, United Kingdom-NE23 3JL Cramlington,
Northumberland.
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Austria.
Confezionamento primario:
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Austria.
Confezionamento secondario:
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Austria.
Rilascio lotti:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.
Controllo dei lotti:
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Austria.
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Vienna, Austria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un contesto di trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone e' di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa.
Il trattamento e' destinato all'uso in adulti e adolescenti di eta' superiore ai quindici anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bunamol e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, limitativa, da effettuarsi su modello ministeriale da parte di personale operante in strutture sanitarie autorizzate alla diagnosi e al trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei (RMR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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