Estratto determina AAM/AIC n. 53 del 5 marzo 2019
Procedura europea n. PT/H/1800/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CH nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.a.
Confezione: «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore nasale - A.I.C. n. 046643019 (in base 10) 1DHFUC (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: 1,0 mg di xilometazolina cloridrato e 50,0 mg di dexpantenolo.
Eccipienti:
Disodio fosfato dodecaidrato;
Potassio diidrogenofosfato;
Soluzione di benzalconio cloruro;
Acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Medana Pharma SA 10, Władysława Łokietka Street, 98-200 Sieradz, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH» e' indicato in adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni:
per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e per stimolare la riparazione della mucosa, per il trattamento della rinorrea parossistica (rinite vasomotoria) e della respirazione nasale ostruita in seguito a intervento chirurgico al naso;
per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite associata a infiammazione acuta dei seni paranasali (rinosinusite).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 046643019 «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore nasale.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 046643019 «1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore nasale.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|