Estratto determina n. 502/2019 dell'11 marzo 2019
Medicinale: ANAGRELIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045581016 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045581028 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045581030 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045581042 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Periodo di conservazione del flacone HDPE dopo l'apertura: cento giorni.
Condizioni particolari di conservazione:
confezione in blister: non conservare a temperatura superiore a 30° C;
confezione in flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Dopo la prima apertura tenere il flacone ben chiuso e conservare in un luogo asciutto.
Composizione: ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato);
eccipienti:
contenuto delle capsule: lattosiomonoidrato (Pharmatose 200M), cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), croscarmellosa sodio, idrossipropilcellulosa (Klucel LF), magnesio stearato;
involucro delle capsule: gelatina, ossido di ferro nero (E172), diossido di titanio (E171);
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
Produttore del principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Limited, Indrad Plant, Near Indrad Village,Taluka-Kadi, District-Mehsana, Gujarat, 382 721, India.
Produttore del prodotto finito.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL);
Torrent House, Off. Ashram Road, Ahmedabad, Gujarat, 380 009, India.
Confezionamento primario e secondario: Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portogallo.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung&Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, Kleinostheim, 63801 Bavaria, Germania;
Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen, Germania;
Depo - Pack S.N.C. DI Del Deo Silvio E C, via Morandi, 28-21047, Saronno (Va) Italia;
DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale Delle Industrie n. 2, 20090 Settala (MI) Italia.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, Lyon 69007, Francia;
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6Qd, Regno Unito.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, SN2 7RR Wiltshire, Regno Unito;
MCS Laboratories Limited, Whitecross road, Tideswell, SK17 8NY Buxton, Regno Unito;
ACE Laboratories Limited, 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, HA8 5AW edgware, Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Anagrelide Aurobindo» e' indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia.
Paziente a rischio:
per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o piu' delle caratteristiche riportate di seguito:
eta' > sessanta anni, oppure
conta piastrinica > 1000 x 109 /l, oppure
storia di eventi tromboemorragici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045581016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 201,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 378,21.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045581042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 201,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 378,21.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Anagrelide Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Per le confezioni aventi A.I.C. n. 045581016 e A.I.C. n. 045581042: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anagrelide Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|