Estratto determina n. 503/2019 dell'11 marzo 2019
Medicinale: EPLERENONE KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618017 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618029 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618031 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618043 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618056 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618068 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618070 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618082 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618094 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618106 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618118 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618120 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618132 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618144 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618157 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618169 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618171 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618183 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618195 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618207 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618219 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618221 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618233 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618245 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618258 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618260 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618272 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618284 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' del prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di eplerenone;
50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di eplerenone.
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsulfato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa;
macrogol 400;
titanio biossido (E171);
polisorbato 80;
ferro ossido giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 & 323, Patancheru Mandal, Medak District, India-502 329 Rudraram Village, Telangana.
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsörderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki, TK, Grecia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania;
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Eplerenone» e' indicato:
in aggiunta alla terapia standard inclusi i betabloccanti, per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM);
in aggiunta alla terapia standard, per la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' cardiovascolare (CV) nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,21.
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618183 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,21.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Eplerenone Krka» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eplerenone Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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