Gazzetta n. 70 del 23 marzo 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 marzo 2019 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urocinox». (Determina n. aSM 1/2019). IL DIRIGENTE dell'ufficio farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazionedell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, sopra richiamato, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la determinazione direttoriale n. 1064 del 14 marzo 2017 che conferisce al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2017; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' la direttiva 2003/94/CE e successive modificazioni e integrazioni»; Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006, che disciplina l'adozione del provvedimento di sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, specificando che «la sospensione comporta, comunque, il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata»; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea n. 2050 dell'11 marzo 2019, notificata all'Italia in data 15 marzo 2019 riguardante, nel quadro dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano dei medicinali chinolonici e fluorochinolonici per uso sistemico e per inalazione contenenti «acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina, enoxacina, pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina, rufloxacina, flumequina»; Visto, in particolare, l'art. 3, primo paragrafo, della suddetta decisione della Commissione europea, secondo il quale «gli Stati membri interessati sospendono le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato IA sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II»; Ravvisata, pertanto, la necessita' di sospendere, a tutela della salute pubblica dei cittadini dell'Unione, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «UROCINOX» (Codice AIC: 033055), di titolarita' della Benedetti & Co S.r.l., inserito nell'allegato IB alla decisione di esecuzione della Commissione europea sopra richiamata; Determina: Art. 1 Per le motivazioni in premessa esplicitate, in attuazione della decisione di esecuzione della Commissione europea n. 2050 dell'11 marzo 2019, e' sospesa con decorrenza dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: medicinale: «Urocinox»: codice AIC: 033055; confezioni: 033055017 - «500 mg capsule rigide» 20 capsule rigide; Titolare AIC: Benedetti & Co S.r.l., con sede in via Bure Vecchia Nord n. 115, Pallavicini Center - 51100 - Pistoia - Codice fiscale n. 01670410479.   Art. 2 La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Urocinox» comporta il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata nonche' il divieto di utilizzo del medicinale e di smaltimento delle scorte, per l'intero periodo di vigenza del provvedimento di sospensione.   Art. 3 Ai sensi dell'art. 3, paragrafo 2, della decisione di esecuzione della Commissione europea, richiamata in premessa, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio potra' essere revocata alle condizioni di cui all'allegato IV alla medesima decisione, ovvero ove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.   Art. 4 La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificata in via amministrativa all'azienda interessata ed e' efficace dal giorno successivo alla data di pubblicazione. Avverso il presente provvedimento di sospensione puo' essere proposto ricorso ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 1199 del 24 novembre 1971 ovvero ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, rispettivamente nei termini di trenta e di sessanta giorni, decorrenti dalla notificazione del provvedimento. Roma, 15 marzo 2019 Il dirigente: Pimpinella