Estratto determina AAM/PPA n. 213/2019 del 6 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni
B.II.d.1.c) B.II.b.4 b) B.I.a.1.b)
Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva, con modifica dei siti produttivi di intermedio e di principio attivo.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
relativamente al medicinale ESCITALOPRAM DOC (A.I.C. n. 041838) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Codice pratica: VN2/2018/96
Titolari A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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