Estratto determina AAM/PPA n. 215/2019 del 6 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni
B.II.b.4.d) - tipo II;
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
B.I.a.3.e) - due variazioni di tipo IB;
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;
e) La scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea);
relativamente al medicinale KEYCUTE (A.I.C. n. 043398) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
AIC n. 043398027 - «160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea» flaconcino in vetro da 25 ml.
Codice pratica: VN2/2018/239.
Titolari AIC: Kedrion S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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