Estratto determina AAM/PPA n. 209/2019 del 6 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.II.b.2.c.2), B.II.d.1.a) B.II.d.1.c) B.II.d.1.d) B.II.e.1.b.2) B.II.b.1.a) B.II.b.1.z) B.II.b.2.a):
aggiunta del sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e confezionamento secondario: Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd No. 16, Lanqing Yilu, Hi-Tech Zone, Guanlan, Longhua New District, Shenzhen, Guangdong, 518110 - China;
aggiunta del sito responsabile del controllo qualita' (solo microbiologico: endotossine batteriche e sterilita'): Pharmavalid Ltd, 1136, Budapest, Tatra utca 27 /b - Hungary;
aggiunta del sito responsabile del controllo qualita' (eccetto microbiologico) e rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56 1047 Budapest - Hungary;
aggiunta del Batch Size del medicinale «Ceftriaxone Mylan Generics» (Ceftriaxone 1,0 g) prodotto presso il sito: Sinopharm Zhijun (Shenzen) Pharmaceutical Co., Ltd - China, da 42,000 a 150,000 fiale;
aggiunta del Batch Size del medicinale «Ceftriaxone Mylan Generics» (Ceftriaxone 2,0 g) prodotto presso il sito: Sinopharm Zhijun (Shenzen) Pharmaceutical Co., Ltd - China, da 5,000 a 40,000 fiale;
aggiunta del saggio delle «visible particles» al rilascio dei lotti ed in stabilita' in accordo alla monografia generale di Ph. Eur. 2.9.20;
aggiunta del saggio della «specific optical rotation» al rilascio dei lotti ed in stabilita' in accordo alla monografia della sostanza attiva;
eliminazione del saggio dell'uniformita' di dosaggio (Ph. Eur. 2.9.40) al rilascio dei lotti ed in stabilita';
rafforzamento dei limiti del saggio del «water content» al rilascio dei lotti ed in stabilita' (8,0-11,0%) per adeguamento alla specifica della monografia di farmacopea europea edizione corrente della sostanza attiva Ceftriaxone sodium (Ph. Eur. 0991); relativamente al medicinale CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 035878) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 035878040 - «Ceftriaxone Mylan Generics» 1000 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere;
A.I.C. n. 035878065 - «Ceftriaxone Mylan Generics» 1000 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini di polvere;
A.I.C. n. n 035878053 - «Ceftriaxone Mylan Generics» 2000 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino;
A.I.C. n. 035878077 - Ceftriaxone Mylan Generics 2000 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini.
Codice pratica: VN2/2017/158.
Titolari A.I.C.: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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