Estratto determina AAM/PPA n. 207/2019 del 6 marzo 2019
Autorizzazione della variazione.
Variazione di tipo II n. B.I.z - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; z) Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo
relativamente al medicinale AMOROLFINA MYLAN GENERICS (AIC n. 042205) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
Procedura europea: UK/H/4663/001/II/011
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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