Estratto determina AAM/PPA n. 205 /2019 del 6 marzo 2019
Autorizzazione della variazione.
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per allineamento all'ultima versione del Company Core Data Sheet (versione 21.0 del 1° marzo 2018) relativamente al medicinale AURANTIN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
AIC n.: 028823019 - «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2018/139
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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