Estratto determina AAM/PPA n. 201 del 6 marzo 2019
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: B.I.z) Principio attivo: altra variazione, relativamente ai medicinali ZANEDIP e CARDIOVASC;
Numero di procedura N. UK/H/xxxx/WS/338
Si approva la seguente variazione:
aggiornamento del Modulo 3.2.S. della sostanza attiva lercanidipina cloridrato del produttore Recordati Ireland, sito in Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland.
Contestualmente si aggiorna l'indirizzo del seguente sito:
da:
Recordati industria chimica & farmaceutica S.p.a. - Via Mediana Cisterna, 4 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
a:
Recordati industria chimica & farmaceutica S.p.a. - Via Mediana Cisterna, 4 - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
relativamente ai medicinali «Zanedip» (AIC n. 033224) e «Cardiovasc» (AIC n. 033226), nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare AIC:
Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Matteo Civitali, 1, CAP 20148, Italia, Codice fiscale 00748210150;
Smaltimento scorte:
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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