Estratto determina AAM/PPA n. 200 del 6 marzo 2019
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.I.z) Principio attivo: altra variazione, relativamente ai medicinali ZANEDIP e CARDIOVASC.
Numero di procedura: n. UK/H/xxxx/WS/337.
Si approva la seguente variazione:
aggiornamento del Modulo 3.2.S. della sostanza attiva lercanidipina cloridrato del produttore Recordati industria chimica & farmaceutica S.p.a.
Contestualmente si aggiorna l'indirizzo:
da:
Recordati industria chimica & farmaceutica S.p.a.
Via Mediana Cisterna, 4 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy;
a:
Recordati industria chimica & farmaceutica S.p.a.
Via Mediana Cisterna, 4 - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy;
relativamente ai medicinali «Zanedip» (AIC n. 033224) e «Cardiovasc» (A.I.C. n. 033226), nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Matteo Civitali, 1, CAP 20148, Italia, codice fiscale 00748210150.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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