Estratto determina AAM/PPA n. 198 del 6 marzo 2019
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II B.I.a.1.b: Aggiunta di un fornitore per la sostanza attiva supportato da ASMF, relativamente ai medicinali TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI.
Numero di procedura: n. NL/H/3437/001/II/001.
Si approva la seguente variazione:
Aggiunta del produttore di principio attivo Granules India Limited (Unit-IV), Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - India, supportato da un ASMF versione febbraio 2017 (Parte aperta: AP/001/00/February 2017 e Parte ristretta: RP/001/00/February 2017), con aggiornamenti fino a maggio 2017;
relativamente al medicinale «Tenofovir Disoproxil Doc Generici» (A.I.C. n. 044101), nelle forme e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici Srl, con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, CAP 20121, Italia, codice fiscale n. 11845960159.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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