Estratto determina AAM/PPA n. 197 del 6 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.II.d.1.e), B.II.f.1.b.1), relativamente al medicinale LEVODROPROPIZINA ZENTIVA.
Codice pratica: VN2/2018/283
Si approvano le seguenti variazioni:
variazione di tipo II n. B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
variazione di tipo II n. B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): 24 mesi;
relativamente al medicinale «Levodropropizina Zentiva», nelle forme e confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 039514017 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 039514029 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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