Gazzetta n. 68 del 21 marzo 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 marzo 2019
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Aquilinum Comp.». (Determina n. 52/2019).


IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazione
all'immissione in commercio

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'Area autorizzazione medicinali;
Vista la determinazione n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare l'art. 20, contenente disposizioni particolari per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995;
Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)», come modificato dal decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla legge 21 settembre 2018, n. 108, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative, che posticipa al 31 dicembre 2019 il termine ultimo per rimanere in commercio per i medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 20 gennaio 2016, prot. n. 4879 del 20 gennaio 2016, con la quale la societa' Wala Heilmittel GmbH con sede legale e domicilio fiscale in D-73083 Eckwalden, Bad Bool-Germania, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale omeopatico «Aquilinum Comp.» nella forma e confezione: «Granuli rivestiti» 1 contenitore in vetro da 20 g, a cui e' stato attribuito A.I.C. n. 047501010;
Considerato che in data 6 settembre 2016 prot. n. 90396, e' stata richiesta da parte di AIFA la presentazione di documentazione integrativa relativa al dossier presentato nel formato CTD;
che in data 2 giugno 2017 prot. n. 64465, l'Azienda ha richiesto la possibilita' di uno switch nella presentazione della documentazione dal formato CTD alla determina AIFA;
che in data 4 luglio 2018 prot. n. 76307, l'Azienda ha presentato la documentazione secondo determina AIFA nel portale omeopatici;
che in data 23 maggio 2018 prot. n. 58084, e' stata richiesta da parte di AIFA la presentazione di documentazione integrativa di qualita' e di sicurezza;
che in data 6 luglio 2018 prot. n. 79093, l'Azienda ha depositato la documentazione integrativa richiesta rispondendo parzialmente ad alcune richieste formulate;
che in data 13 agosto 2018 prot. n. 93502 e' stata inviata una nota conclusiva comprendente «la richiesta di impegno a Post Approval Committment» in cui si richiedeva la presentazione della documentazione integrativa richiesta entro 10 giorni, ed entro 10 giorni per l'accettazione dei Post Approval Committment;
che in data 27 agosto 2018 prot. n. 95934, l'Azienda ha integrato la documentazione relativa agli aspetti di qualita' e l'impegno a quanto richiesto dal Post Approval Commitment.
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 20 novembre 2018, prot. n. 127243, con la quale e' stato comunicato alla predetta Societa' il preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del medicinale omeopatico «Aquilinum Comp.»;
Viste le osservazioni all'atto di preavviso di diniego succitato, presentate dalla societa' in data 30 novembre 2018, prot. n. 132340;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del medicinale omeopatico «Aquilinum Comp.», espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta 14-16 gennaio 2019, Verbale CTS n. 5 per le seguenti motivazioni:
1) la sicurezza del prodotto oggetto di rinnovo non e' stata dimostrata in quanto:
per i ceppi Dryopteris filix-mas e Taraxacum officinale non si configura adeguato l'approccio LHRD ai fini del trasferimento/supporto della sicurezza per le peculiarita' dei prodotti presi come riferimento (omeopatico vs omeopatico). Anche i due fogli illustrativi inviati unicamente in lingua tedesca, si riferiscono a prodotti complessi aventi composizione differente rispetto al prodotto oggetto di rinnovo, dei quali, a titolo di esempio, uno di questi riguarda un prodotto con la seguente composizione: Menthae piperitae folium, Taraxaci radix cum herba, Curcumae xanthorrhizae rizoma, Millefolii herba, Foeniculi amari fructus e Carvi fructus, completamente diversa da quella di Aquilinum comp.
Per la valutazione della sicurezza non viene indicata l'idoneita' della scelta dei ceppi individuati come rappresentativi del prodotto oggetto di valutazione Aquilinum comp.;
per il ceppo Solidago virgaurea il dato presentato non e' rappresentativo per quanto di seguito indicato. Il dato, estrapolato da un documento riferito all'uso di tale ceppo in prodotti per uso veterinario, non e' accettabile in quanto non e' stata presentata alcuna informazione sulla comparazione rispetto al suo utilizzo riferito a prodotti per uso umano.
In aggiunta, non e' stata dimostrata la sovrapponibilita' tra la composizione dell'estratto usato come riferimento, che prevede il riscaldamento, (infuso, solvente d'estrazione: acqua) e l'estratto con il metodo utilizzato per produrre il ceppo del prodotto Aquilinum comp.
A tal proposito l'azienda sostiene la sovrapponibilita' del dato dell'infuso con il prodotto oggetto Aquilinum comp. (globuli velati), ribadendo quanto segue «Solidago virgaurea ex herba ferm 33c is manufactured according to method 33c of the current German Homoeopathic Pharmacopeia (GHP) using honey, lactose monohydrate and purified water as excipients». Si evidenzia che il tipo di estrazione, che sia effettuata con acqua, miele o etanolo, non prevede comunque il riscaldamento della miscela, previsto invece per l'infusione. Il metodo che prevede il riscaldamento della miscela altera le proprieta' chimiche dei composti estratti. La sovrapposizione della composizione fitochimica dei due estratti non e' dimostrata e pertanto la criticita' resta non risolta;
2) non sono stati inviati i dati di uno studio di stabilita' dopo prima apertura, necessario per le forme farmaceutiche multidose;
Ritenuto altresi', che la permanenza del medicinale omeopatico «Aquilinum Comp.» sul mercato costituisce un rischio per la salute pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto medicinale rappresenta la misura piu' idonea ad assicurare un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in particolare gli articoli 40 e 142, comma 1;

Determina:

Art. 1

Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni.

Per le motivazioni di cui in premessa, e' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale omeopatico AQUILINUM COMP. nella forma e confezione:
A.I.C. n. 047501010 - «granuli rivestiti» 1 contenitore in vetro da 20 g.
Titolare A.I.C.: Wala Heilmittel GmbH (codice SIS: 1216).
 
Art. 2
Ritiro dei lotti

Dalla data di efficacia della presente determinazione il medicinale omeopatico «Aquilinum Comp.», nella confezione di cui all'art. 1, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere commercializzato.
 
Art. 3
Opposizione al diniego

Avverso la presente determinazione di diniego, la societa' Wala Heilmittel GmbH, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro 30 giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro 60 giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.
 
Art. 4
Disposizioni finali

La presente determinazione acquista efficacia dalla data di notifica alla societa' richiedente il rinnovo dell'A.I.C. e verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. In caso di inerzia della societa' (15 giorni dalla data di emissione della determinazione) la presente determinazione acquista efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 4 marzo 2019

Il dirigente: Marta