Estratto determina AAM/PPA n. 194 del 6 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: A.7), B.II.f.1.a.1), B.II.b.1.b), B.II.b.4.z), B.II.b.4.d), B.II.b.5.c), B.II.d.1.a), B.II.d.1.c), B.II.d.2.e), B.II.d.2.a), B.II.d.2.d), B.II.d.2.z), B.II.b.2.a), B.II.b.3.a), relativamente al medicinale DESFERAL;
Codice pratica: VN2/2018/16
Si approvano le seguenti variazioni:
aggiunta di due nuovi batch sizes del prodotto finito presso il sito Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH;
modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito presso il sito Novartis Pharma Stein AG;
modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito presso il sito Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH;
eliminazione di un IPC dai controlli in-process presso il sito Novartis Pharma Stein AG;
riduzione della shelf-life del prodotto finito da 48 mesi a 36 mesi;
eliminazione del sito alternativo Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH per il controllo qualita' del prodotto finito;
aggiunta del sito alternativo Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH per il confezionamento primario del prodotto finito;
aggiunta di due nuovi parametri con i corrispondenti metodi di prova;
aggiunta di 8 impurezze identificate e specificate;
restrizione del limite per impurezze non specificate;
aggiunta di un nuovo test per il prodotto finito;
aggiunta di un test alternativo per il prodotto finito;
eliminazione di un test per il prodotto finito;
modifica minore di tre procedure di prova approvate per il prodotto finito;
aggiornamento di una procedura di prova per renderla conforme alla monografia generale aggiornata della Ph.Eur.;
aggiornamento di una procedura di prova per conformarsi agli standards interni;
aggiunta del sito Novartis Pharma AG Basel come sito di controllo qualita' solo per un test;
aggiunta del sito Labor L&S AG per eseguire un IPC control-test.
A seguito delle modifiche richieste, viene modificato il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
relativamente al medicinale Desferal, nella forma e confezione sotto elencata:
AIC n. 020417022 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconi 500 mg+ 10 fiale 5 ml
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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