Estratto determina AAM/PPA n. 195 del 6 marzo 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:B.I.z) Altra variazione, relativamente al medicinale IRUXOL;
Codice pratica: VN2/2018/32
Si approva l'aggiornamento dell'Active Substance Master File per la sostanza attiva Cloramfenicolo da parte di un fornitore gia' approvato, relativamente al medicinale IRUXOL, nella forma e confezione sotto elencata:
AIC n. 023905021 - «1% + 60 u.i. unguento» tubo 30 g.
Titolare AIC: T.J. Smith & Nephew Limited con sede legale e domicilio in_Po Box 81, Hessle Road, HU3 2BN - Hull (Gran Bretagna)
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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