Estratto determina AAM/AIC n. 48/2019 del 26 febbraio 2019
Procedura europea: DK/H/2953/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DATOLSIGLA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: Sigillata Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Fourth Floor, 20 - Margaret Street - Londra W1W8RS - Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al
AIC n. 047040011 (in base 10) 1DVKJC (in base 32).
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc/al
AIC n. 047040023 (in base 10) 1DVKJR (in base 32).
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al
AIC n. 047040035 (in base 10) 1DVKK3 (in base 32).
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc/al
AIC n. 047040047 (in base 10) 1DVKKH (in base 32).
Validita' prodotto integro:
Datolsigla 5 mg compresse rivestite con film
blister in pvc/aclar/pvdc/pvc-al: 2 anni
blister in opa/al/pvc-al: 18 mesi.
Datolsigla 10 mg compresse rivestite con film
blister: 2 anni
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Datolsigla 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.
Datolsigla 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina,
povidone,
crospovidone,
lattosio anidro,
silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Datolsigla 5 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico (E1203),
titanio diossido (E171),
macrogol (polietilene glicole 3350),
talco (E553b),
ossido di ferro giallo (E172).
Datolsigla 10 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico (E1203),
titanio diossido (E171),
macrogol (polietilene glicole 3350),
talco (E553b),
carminio (E120),
ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro giallo (E172).
Responsabili del rilascio dei lotti:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi;
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb, Croazia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: Il medicinale e' soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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