Estratto determina AAM/A.I.C. n. 47 del 26 febbraio 2019
Procedura europea n. DE/H/0468/001-002/X/092.
Descrizione del medicinale e autorizzazione modalita' di somministrazione per via intramuscolare.
E' autorizzata la modalita' di somministrazione per via intramuscolare del medicinale PRIORIX TETRA nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Confezioni:
038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago;
038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;
038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;
038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;
038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);
038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);
038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml;
038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml;
038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo:
virus del morbillo1 ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 103.0 CCID50 ³;
virus della parotite1 ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104.4 CCID50 ³;
virus della rosolia² ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 103.0 CCID50 ³;
virus della varicella² ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 103.3 PFU4 ;
eccipienti: il vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per dose;
polvere: amminoacidi, lattosio anidro, mannitolo, sorbitolo, medium 199;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche.
«Priorix Tetra» e' indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini a partire dagli 11 mesi fino ai 12 anni di eta' compresi.
La somministrazione a bambini di 9-10 mesi puo' essere presa in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Nota: l'uso di «Priorix Tetra» deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali.
La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Priorix Tetra» (A.I.C. n. 038200) e' invariata.
Stampati
1. Sono approvati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette, allegati alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo stampati, comma 1, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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