Estratto provvedimento n. 107 del 19 febbraio 2019
Medicinale veterinario: PULMODOX 5% PREMIX.
Confezioni: A.I.C. n. 103117.
Titolare dell'A.I.C.: Virbac, 1ere Avenue 2065M - L I D, 06516 Carros - (France).
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0177/001/IA/006.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
B.II.e.6.a - Modifica della stratificazione dei fogli interni kraft del confezionamento primario multistrato non in contatto con il prodotto; la stratificazione varia:
da: strato interno di polietilene a bassa densita', doppio strato di carta kraft, strato esterno in kraft / polietilene / alluminio;
a: strato interno di polietilene a bassa densita', singolo strato di carta kraft, multistrato in kraft / polietilene / alluminio, strato esterno di carta kraft.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue:
SPC punto 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario:
piccolo formato sacco a bassa densita' (5 Kg) 1 strato carta/carta complessa/LDPE/Alu/1 strato di carta/polietilene bassa densita';
grande formato sacco a bassa densita' (25 Kg) 1 strato carta/carta complessa/LDPE/Alu/1 strato di carta/polietilene bassa densita';
secchio in polipropilene bianco da 5 kg contenente 1 sacco trasparente in polietilene da 5 kg.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alle modifiche sopraindicate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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