Estratto provvedimento n. 108 del 19 febbraio 2019
Medicinale veterinario: PIMOCARD.
Confezioni: A.I.C. n. 104941
Medicinale: CARDISURE FLAVOURED.
Confezioni: A.I.C. n. 104323.
Titolare dell'A.I.C.: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel - Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: NL/V/XXXX/IA/032/G.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un nuovo sito responsabile del rilascio lotti di fabbricazione, compresi i controlli di qualita', il nuovo sito viene di seguito riportato:
Genera Inc. - Svetonedeljska cesta 2 - Kalinovica - 10436 Rakov Potok - Croatia.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: Foglietto illustrativo punto 1.
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eurovet Animal Health BV - Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Eurovet Animal Health BV - Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi;
Dales Pharmaceuticals Limited - Snaygill Industrial Estate - Keighley Road - Skipton - North Yorkshire - BD23 2RW - Regno Unito;
Genera Inc. - Svetonedeljska cesta 2 - Kalinovica - 10436 Rakov Potok - Croatia. Etichetta del confezionamento esterno, punto 15.
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eurovet Animal Health BV - Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Eurovet Animal Health BV - Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi;
Dales Pharmaceuticals Limited - Snaygill Industrial Estate - Keighley Road - Skipton - North Yorkshire - BD23 2RW - Regno Unito;
Genera Inc. - Svetonedeljska cesta 2 - Kalinovica - 10436 Rakov Potok - Croatia.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alle modifiche sopraindicate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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