Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Alvand», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 130/2019 dell'11 febbraio 2019 Medicinale: ALVAND. Confezioni: A.I.C. n. 040480 016 «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 040480 028 «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 040480 030 «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 040480 042 «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 040480 055 «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 040480 067 «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 040480 079 «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale in via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM) - codice fiscale/partita IVA 13118231003. Procedura: decentrata IT/H/0291/001-002/R/001. Codice pratica FVRMR/2014/27. Con scadenza il 10 maggio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione IT/H/0291/001-002/IA/018 - C1A/2018/2711, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.