Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Cluviat», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 119/2019 del 31 gennaio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CLUVIAT (042605). Confezioni: A.I.C. n. 042605016 - «250 U.I polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 042605028 - «1250 U.I polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro. Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Emil Von Behring Strasse n. 76 - 35041 Marburg - Germania. Procedura: decentrata. Codice procedura europea DE/H/1942/001-002/R/001. Codice pratica FVRMC/2018/114. Con scadenza il 7 marzo 2019 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al secondo paragrafo dello stesso, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.