Estratto determina AMM/PPA n. 133/2019 dell'11 febbraio 2019
Autorizzazione variazione tipo II:
E' autorizzata la variazione di tipo II C.I.4 Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - modifica dei paragrafi dal 4.4 al 4.9 e 5.2-5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per essere in linea con il Company Core Data Sheet relativamente al medicinale VALCYTE nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 035739010 - «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone;
A.I.C. n. 035739022 - «50 mg/ml polvere per soluzione orale» 1 flacone in vetro da 12 g;
Numero procedura: NL/H/0323/001-002/II/069.
Codice pratica: VC2/2017/585.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi, 110, 20900 Monza (MB) - Italia, codice fiscale 00747170157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|