Estratto determina AAM/PPA n. 134/2019 dell'11 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni:
VN2/2016/32 variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta della controindicazione in pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea;
VN2/2016/419 variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'interazione con Nimodipina;
N1B/2018/1015 variazione Grouping tipo IAIN - C.I.11.a Modifica obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio e tipo IB - C.I.1.a Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, modifica dell'avvertenza visiva e sostituzione del pittogramma attualmente presente nel riquadro delle etichette esterne in adeguamento alla Decisione CE del 31 maggio 2018 a seguito della procedura di Referral - Art. 31 della Direttiva 2001/83/CE concernente i medicinali contenenti Valproato e sostanze correlate;
VN2/2018/29 variazione di tipo II - C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'interazione con medicinali contenenti estrogeni;
VN2/2018/115 - variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'effetto indesiderato «incontinenza urinaria»;
VN2/2018/171 variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'effetto indesiderato «diplopia», relativamente ai medicinali di seguito riportati:
Medicinale: DEPAMIDE (A.I.C. n. 023105):
A.I.C. n. 023105036 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
A.I.C. n. 023105048 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/AL.
Medicinale: DEPAKIN (A.I.C. n.022483):
A.I.C. n. 022483010 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;
A.I.C. n. 022483022 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;
A.I.C. n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
A.I.C. n. 022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti » 40 compresse in blister ALU/ALU;
A.I.C. n. 022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti » 40 compresse in blister ALU/ALU.
Medicinale: SODIO VALPROATO SANOFI (A.I.C. n. 033984).
A.I.C. n. 033984016 - « 200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;
A.I.C. n. 033984028 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;
A.I.C. n. 033984030 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone da 40 ml;
A.I.C. n. 033984042 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
A.I.C. n. 033984055 - « 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
A.I.C. n. 033984079 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 033984081 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, Italia, codice fiscale 00832400154.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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