Estratto determina AAM/PPA n. 135/2019 dell'11 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni: e' autorizzata la variazione Worksharing di tipo II - C.I.4 (DE/H/xxxx/WS/378 - VC2/2017/394) concernente l'aggiornamento del paragrafo 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiunta di nuove avvertenze speciali/precauzioni e di nuove interazioni relativamente al rischio di miopatia con farmaci che interagiscono con il metabolismo delle statine e/o con le vie di trasporto; adeguamento degli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) al QRD template, modifiche minori di formattazione e correzione di errori tipografici che hanno impatto sull'intero testo, relativamente ai seguenti medicinali:
Medicinale: INEGY (A.I.C. n. 036679) - DE/H/0496/001-004/WS/067.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: SINVACOR (A.I.C. n. 027209) - UK/H/0687/002-004/WS/062 (ora FI/H/0995/002-004/).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;
«20mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;
«40mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 Roma Italia - codice fiscale 00422760587.
Medicinale: VYTORIN (A.I.C. n. 036690) - DE/H/0493/001-004/WS/068.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: ZOCOR (A.I.C. n. 027216).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;
«20mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;
«40mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: LIPONORM (A.I.C. n. 027228).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;
«20mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate;
«40mg compresse rivestite con film» - tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano - Italia - codice fiscale 06647900965.
Medicinale: GOLTOR (A.I.C. n. 036678) - DE/H/0495/001-004/WS/069.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via dei Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna Italia - codice fiscale 05643891004.
Sono altresi' autorizzate le seguenti variazioni:
variazione Grouping di tipo IAIN - C.I.3a) (DE/H/xxxx/IA/899/G - C1A/2017/3367) concernente l'aggiornamento degli stampati per adeguamento alle procedure relative agli PSUR DE/H/PSUR/0020/001 e DE/H/PSUR/0020/002, modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
variazione Worksharing di tipo IB - C.I.z (DE/H/xxxx/WS/532 - C1B/2018/597) concernente l'aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura EMA/CMDh/727468/2017 per l'aggiunta di anafilassi come reazione avversa, modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo; relativamente ai medicinali di seguito riportati:
Medicinale: INEGY (A.I.C. n. 036679) - DE/H/0496/001-004/IA/068/G e DE/H/0496/001-004/WS/069.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: VYTORIN (A.I.C. n. 036690) - DE/H/0493/001-004/IA/069/G e DE/H/0493/001-004/WS/070.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: GOLTOR (A.I.C. n. 036678) - DE/H/0495/001-004/IA/071/G e DE/H/0495/001-004/WS/072.
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10mg/10mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/20mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/40mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate;
«10mg/80mg compresse» - tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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