Estratto determina IP n. 142 del 26 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GUTTALAX ORAL DROPS SOLUTION 7,5 mg/ml bottle 15 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 41097/07/14-05-2008, intestato alla societa' Sanofi-Aventis AEBE e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 - 70056 Molfetta (BA).
Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 047261019 (in base 10) 1F29BV(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso orale.
Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg;
eccipienti: metile-paraidrossibenzoato (vedere paragrafo «Guttalax contiene metileparaid rossi benzoato»), sorbitolo soluzione al 70% (vedere paragrafo «Guttalax contiene sorbitolo»), acqua depurata. Avvertenza da aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metil-paraid rossi benzoato»
Guttalax contiene metil-paraidrossibenzoato.
Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 047261019.
Classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone da 15 ml.
Codice A.I.C. n. 047261019.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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