Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 febbraio 2019 Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito della modifica di posologia, del medicinale per uso umano «Keytruda». (Determina n. 328/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva n. 2003/94/CE; Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la domanda presentata in data 20 settembre 2018 con la quale la ditta Merck Sharp & Dohme BV ha chiesto la rimborsabilita' per la nuova posologia del medicinale KEYTRUDA (pembrolizumab): «dose fissa di 200 mg somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di_trenta minuti ogni_tre settimane nelle seguenti indicazioni: in monoterapia e' indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti; in monoterapia e' indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA.»; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 29 ottobre 2018; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17 dicembre 2018; Vista la deliberazione n. 3 in data 23 gennaio 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Vista la nota MGR/65223/P del 6 giugno 2018 di autorizzazione del materiale educazionale del medicinale «Keytruda» (permbrolizumab) - aggiornamento (versione 14.0 del RMP); Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova posologia del medicinale «Keytruda» (pembrolizumab): «dose fissa di 200 mg somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di trenta minuti ogni tre settimane nelle seguenti indicazioni: in monoterapia e' indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti; in monoterapia e' indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA». e' rimborsata come segue: confezione: 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, flaconcino (vetro), 4 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n. 044386023/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.798,34; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.268,78. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali. Resta fermo l'ulteriore sconto da applicare ogni dodici mesi sulla specialita' tramite procedura di payback alle regioni, come da condizioni negoziali. Applicazione, attraverso procedimento di pay-back, di un ulteriore sconto, rispetto a quello vigente, sulle indicazioni oggetto della nuova posologia flat e sulla base dei dati risultanti dalla piattaforma registri AIFA, a far data dalla comunicazione da parte dell'Agenzia dell'adeguamento della nuova posologia agli operatori sanitari fino alla pubblicazione della presente determina. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determina. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente determina, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott oposti-monitoraggio I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Keytruda» (pembrolizumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 19 febbraio 2019 Il direttore generale: Li Bassi