Estratto determina n. 324/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO ITALIA.
TITOLARE A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615019 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615021 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sotto forma di sildenafil citrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (2910) 15cP, titanio biossido (E171), triacetina.
Produttori del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare), Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana 500 038, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit XI (sito di produzione), Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram Village, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District), Telangana 532 409, India. Produttori del prodotto finito.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit VII (SEZ), Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411; 425; 434; 435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana 509302, India.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratoires BTT, ZI de Krafft, Erstein, 67150, Francia;
TjoapackEtten-Leur, NieuweDonk 9, Etten Leur, 4879 AC, Paesi Bassi;
Aurobindo Pharma Limited, Unit VII (SEZ), Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411; 425; 434; 435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana 509302, India.
Solo confezionamento secondario:
Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA), Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801, Germania;
Next Pharma Logistics GmbH, ReichenbergerStraße 43, 33605 Bielefeld, 33605, Germania.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
MCS Laboratories Limited, Whitecross road, Tideswell, Buxton, SK17 8NY, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito;
ACE Laboratories Limited, 3rd Floor, Cavendish house, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Regno Unito;
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon - France, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacita' di fare esercizio fisico. L'efficacia e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo;
popolazione pediatrica: trattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacita' di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615033 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 400,87. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 751,82.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sildenafil Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sildenafil Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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