Estratto determina n. 318/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: LETROZOLO ALMUS
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., Via Cesarea 11/10, 16121 Genova, Italia.
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC
A.I.C. n. 046020018 (in base 10);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
sodio amido glicolato (da patata);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Opadry II 85F32444 giallo (alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, giallo di chinolina lacca di alluminio (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172)).
Produttore del principio attivo:
Natco Pharma Limited, Nandigama Mandal, Rangareddy District, Mekaguda Village, Telengana 509223, India;
Ind-Swift Laboratories Limited, Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S Nagar (Mohali), Derabassi Punjab 140507, India;
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Atlas Pharm, S.A., Berrechid, Quartier Industriel, Route principale numero 7, Rue C, 26100 Casablanca, Marocco;
Controllo lotti:
Tecnimede - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo;
Rilascio dei lotti:
Tecnimede - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A., Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo;
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di cinque anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Trattamento neo-adiuvante in donne in post-menopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, nei casi in cui la chemioterapia non e' possibile e l'intervento chirurgico immediato non e' indicato.
L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC/AL/PVC/PE/PVDC
A.I.C. n. 046020018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 39,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 73,20
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Letrozolo almus» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Letrozolo Almus» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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