Estratto determina n. 317/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: TIBOLONE GENERIC PARTNERS
Titolare A.I.C.: Generic Partners UK Limited, 1 Doughty Street, Londra, WC1N 2 PH, Regno Unito.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530019 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530021 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530033 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530045 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone.
Eccipienti:
amido di mais;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
ascorbil palmitato;
lattosio anidro.
Produttore del principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l. Via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno (VA).
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti:
Oman Pharmaceutical Products comma LLC, Raysut Industrial Estate, Salalah, Sultanato dell'Oman, 2240, P.C. 211, Oman.
controllo dei lotti:
Helvic Limited Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer Road, Trentham Stoke-on-Rent, ST4 8GB, Regno Unito;
Broughton Laboratories Limited, Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton, BD23 3AG, Regno Unito;
rilascio dei lotti:
Geryon Pharma Limited, 18 Owen drive, Liverpool, L24 1YL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo piu' di un anno dalla menopausa.
Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere «Tibolone Generic Partners» deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di eta' superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530045 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
A;
prezzo ex factory (IVA esclusa);
€ 6,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa);
€ 12,49;
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530019 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
C;
«2,5 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530021 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
C;
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045530033 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tibolone Generic Partners» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tibolone Generic Partners» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|