Estratto determina n. 316/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio.
Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045763012 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045763024 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045763036 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 (30x3) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045763048 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
confezioni con blister: conservare a temperatura inferiore ai 30°C;
confezioni con flacone: conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), amido di mais, polisorbato 80 (E433), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, lacca alluminio indaco carminio (E132).
Produttore del principio attivo: Cipla Ltd., Manufacturing Division, Plot No.D-7, D-27, D-22, MIDC Industrial Area, Taluka-Daund, District- Pune, Kurkumbh, 413802, India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd., (Unit VII), Plot No. L-139, S-103 & M-62,Verna Industrial Area Goa, Verna Salcette, 403722, India;
confezionamento secondario: Logifarma S.r.l., via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma), Italia;
controlli di qualita':
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito;
Cipla Holding B.V, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Paesi Bassi;
Bactimm B.V, Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545 CH, Paesi Bassi;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola Hill, PLA3000, Malta;
rilascio dei lotti:
Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, KT15 2LE, Regno Unito;
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
infezione da HIV-1: «Tenofovir disoproxil Cipla» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil e' stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
«Tenofovir disoproxil Cipla» 245 mg compresse rivestite con film e' anche indicato in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse;
infezione da epatite B: «Tenofovir disoproxil Cipla» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina;
malattia epatica scompensata.
«Tenofovir disoproxil Cipla» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni con: malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045763012 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36;
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045763024 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 178,91; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 295,27;
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045763036 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36;
«245 mg compresse rivestite con film» 90 (30x3) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045763048 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 178,91; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 295,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tenofovir Disoproxil Cipla» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tenofovir Disoproxil Cipla» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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