Estratto determina IP n. 103 del 19 febbraio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM 2 mg gelules, 20 gelules dalla Francia con numero di autorizzazione 34 00 9 3188607 5, intestato alla societa' Janssen-Cilag (FR) e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV-La Louviere, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pharma Gema S.r.l. con sede legale in via Marconi, 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone).
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide 8 capsule» - codice A.I.C. n.: 047271010 (in base 10), 1F2M32 (in base 32); forma farmaceutica: capsule rigide.
Una capsula rigida contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, eritrosina (E 127); blu patentato V (E131); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide 8 capsule» - codice A.I.C. n.: 047271010.
Classe di rimborsabilita': Cbis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide 8 capsule» - codice A.I.C. n.: 047271010.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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