Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 marzo 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Mavenclad», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 496/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la determinazione n. 30/2018 del 10 gennaio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 19 del 24 gennaio 2018, relativa alla classificazione del medicinale MAVENCLAD (cladribina) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda presentata in data 16/10/2017 con la quale la societa' Merck Serono Europe Limited ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 045615010/E, 045615022/E e 045615046/E; Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nelle sedute del 17 gennaio 2018 e dell'11 giugno 2018; Vista la decisione della Commissione europea del 9 luglio 2018 che ha trasferito la titolarita' del medicinale «Mavenclad» dalla Societa' Merck Serono Europe Limited alla Societa' Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102 - 1082 MA Amsterdam - Paesi Bassi; Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29 gennaio 2019; Vista la deliberazione n. 7 in data 27 febbraio 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale. Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale MAVENCLAD (cladribina) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: indicazioni terapeutiche autorizzate: «Mavenclad» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attivita', definita da caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini; indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Mavenclad» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente ad elevata attivita', secondo le seguenti caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini: pazienti con 1 recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ in T1 o 9 o piu' lesioni in T2 durante la terapia con altri DMD; pazienti con 2 o piu' recidive nell'anno precedente, in trattamento con DMD o meno. Confezioni: 10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 1 compressa - A.I.C. n. 045615010/E (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2.126,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3.508,75; 10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 4 compresse - A.I.C. n. 045615022/E (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8.504,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 14.035,00; 10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 6 compresse; A.I.C. n. 045615046/E (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 12.756,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21.052,50. Sconto obbligatorio complessivo, sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi.   Allegato Piano Terapeutico per la prescrizione della specialita' medicinale MAVENCLAD (cladribina) Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico cartaceo (Allegato 1) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mavenclad» (cladribina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione da parte dei centri specialistici per la sclerosi multipla individuati dalle Regioni (RNRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 11 marzo 2019 Il direttore generale: Li Bassi