Estratto determina n. 310/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934015 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934027 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934039 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934041 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934054 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934066 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934078 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934080 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934092 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934104 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934116 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934128 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934130 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934142 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934155 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934167 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934179 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934181 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934193 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934205 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934217 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934229 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934231 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934243 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934256 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934268 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934270 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934282 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934294 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934306 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 36 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.
Composizione:
1) ciascuna compressa rivestita con film di «Olmesartan e Amlodipina EG» 20 mg/5 mg contiene:
principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: AquaPolish P bianco 919.03 STA (amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo (E420); titanio diossido);
2) ciascuna compressa rivestita con film di «Olmesartan e Amlodipina EG» 40 mg/5 mg contiene:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: AquaPolish P giallo 929.05 STA (amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo (E420); titanio diossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso);
3) ciascuna compressa rivestita con film di «Olmesartan e Amlodipina EG» 40 mg/10 mg contiene:
principio attivo: 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: AquaPolish P rosso 949.06 STA (amido pregelatinizzato idrossipropilico; acido stearico; sorbitolo (E420); titanio diossido; ossido di ferro rosso).
Produttore del principio attivo:
Olmesartan medoxomil:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., (Chuannan site), Chuannan, Duqiao Linhai, Zhejiang 317016 - Cina;
Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57 & 58 KIADB Industrial Area Nanjangud, Karnataka, Mysore District 571 302 - India;
Amlodipina besilato:
Hetero Drugs Limited, Survey No. 213, 214 & 255 Bonthapally Village, Telangana, Jinnaram Mandal, Medak District 502 313 - India;
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinell i Brunet, No. 12A Poligono Rubi Sur, Rubi, Barcelona 08191 - Spagna.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 23600 Vršac - Serbia;
confezionamento primario e secondario:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania;
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A San Prospero (Modena) 41030 - Italia;
Sanico N. V., Veedijk 59 Turnhout 2300 - Belgio;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 23600 Vršac - Serbia.
confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 Sankt Leonhard 9462 - Austria;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08840 - Spagna;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia;
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 - Italia;
controllo di qualita': Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania;
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale.
«Olmesartan e Amlodipina EG» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934039 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12;
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934130 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12;
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045934231 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan e Amlodipina EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Amlodipina EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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