Estratto determina n. 308/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCGEN.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia.
Confezioni:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045965011 (in base 10);
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045965023 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850 mg di metformina cloridrato.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K 30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), macrogol 8000 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553b).
Produttore del principio attivo:
Pioglitazone cloridrato:
Biocon Limited Biocon Special Economic Zone, Plot Nos. 2 - 4, Phase IV Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra 560099 Bangalore, Kamataka - India;
MSN Organics Private Limited Sy. No. 224/A, Bibinagar Mandal Yadarai Bhuvangiri District, 508126 Bibinagar Village Telangana - India;
Metformina cloridrato:
Uquifa Mexico SA de C.V. Calle 37 Este No. 126 Cuidad Industrial del Valle de Cuernavaca (CIVAC), Jiutepec CP 62578 Morelos - Messico;
Wanbury Limited K. Illindalaparru, Iragavaram Mandal, West Godavari District 534217 Tanuku, Andhra Pradesh - India;
Wanbury Limited No. A-15, M.I.D.C. Industrial Estate Area District Raigad, Patalganga 410 220 Maharashtra - India.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini, Attiki Grecia;
confezionamento primario e secondario: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini, Attiki Grecia;
confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia;
controllo dei lotti: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini, Attiki Grecia;
rilascio dei lotti: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini, Attiki Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Pioglitazone e Metformina Docgen» e' indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045965023 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,16.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pioglitazone e Metformina Docgen» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pioglitazone e Metformina Docgen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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