Estratto determina n. 307/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: APREPITANT TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Confezione: «125 mg e 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg e 2 capsule da 80 mg in blister divisibile per dose unitaria Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 046673012 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant;
ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
Eccipienti:
contenuto della capsula: saccarosio, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio laurilsolfato;
involucro della capsula (125 mg): gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172);
involucro della capsula (80 mg): gelatina, titanio diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni.
«Aprepitant Teva» 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «125 mg e 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg e 2 capsule da 80 mg in blister divisibile per dose unitaria Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 046673012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,85.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aprepitant Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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