Estratto determina n. 268/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: AEROMEX.
Titolare A.I.C.: APC Instytut s. z o.o. Jerozolimskie Business Park Al. Jerozolimskie 146 C 02-305 Varsavia - Polonia.
Confezioni:
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 inalazioni in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074012 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 inalazioni in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074024 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 3 inalatori da 60 inalazioni in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074036 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 inalazioni in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n. 047074048 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, in contenitore monodose.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C e nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 460 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una quantita' in contenitore monodose di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti: lattosio monoidrato.
Produttore del principio attivo:
Fluticasone propinato:
Farmabios S.p.a. Via Pavia, 1 - 27027 Gropello Cairoli (PV) - Italia;
Newchem S.p.a. Via Roveggia, 47 - 37136 Verona - Italia;
Salmeterolo:
Neuland Laboratories Limited Sy. No. 347, 473, 474 Veerabhadraswamy Temple Road, Bonthapalli (Village), Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione:
Celon Pharma S.A. Mokra 41A, Kiełpin 05-092 Łomianki - Polonia;
Celon Pharma S.A. Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy - Polonia.
Confezionamento primario: Celon Pharma S.A. Mokra 41A, Kiełpin 05-092 Łomianki - Polonia.
Confezionamento secondario: Celon Pharma S.A Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy - Polonia.
Controllo di qualita': Celon Pharma S.A. Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy - Polonia.
Rilascio dei lotti:
Celon Pharma S.A. Marymoncka 15, 05-152 Kazuń Nowy - Polonia;
Celon Pharma S.A. Mokra 41A, Kiełpin 05-092 Łomianki - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
Asma:
«Aeromex» e' indicato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o eta' superiore.
«Aeromex» e' indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma grave quando l'uso di un medicinale di associazione (ß2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato:
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi a basso dosaggio in associazione
oppure
pazienti gia' adeguatamente controllati con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e ß2-agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
«Aeromex» a e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV1 <60% del normale predetto (pre-broncodilatore) con anamnesi di riacutizzazioni e sintomatologia significative, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aeromex» e' la seguente:
a) per le confezioni con A.I.C. n. 047074012, A.I.C. n. 047074024 e A.I.C. n. 047074036: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
b) per la confezione con A.I.C. n. 047074048: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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