Estratto determina AAM/PPA n. 189 del 27 febbraio 2019
Codice pratica: C1B/2018/2176.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CHLORAPREP anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata:
confezione: «2% W/V/70% V/V soluzione cutanea» 60 applicatori sterili da 1 ml;
A.I.C. n.: 040409144 (base 10) - 16K61S (base 32);
principio attivo: clorexidina gluconato; alcool isopropilico;
forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Titolare AIC: Becton Dickinson France S.a.s., con sede in Rue Aristide Berges, 38800 - Le Pont-De-Claix, Francia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale da banco o di automedicazione.
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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