Estratto determina AAM/PPA n. 188 del 27 febbraio 2019
Codice pratica: N1B/2018/1879BIS.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CALEFRED anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata:
confezione: «polvere per soluzione orale» 16 bustine gusto limone e miele da 4 g;
A.I.C. n.: 041835024 (base 10) - 17WQJJ (base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
principio attivo: paracetamolo; acido ascorbico; fenilefrina cloridrato.
Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. (codice fiscale 01256840768), con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale da banco o di automedicazione.
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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